Mit dem Medizinregistergesetz streben Gesetzgeber und Wissenschaft einheitliche Standards für medizinische Register an. Die DMSG Bundesverband e.V. und das MS-Register begrüßen diese Initiative, kritisieren jedoch die derzeit umfangreichen Meldepflichten und fehlende Kernfinanzierung. In ihrer detaillierten Rückmeldung fordern Alexander Stahmann und sein Team schlankere Verfahren, eine verlässliche Basisfinanzierung über jährliche Zuschüsse sowie eine detaillierte, datenschutzkonforme Datenverknüpfung zwischen Registern und Versorgungsstatistiken gemäß GNDG und EHDS-VO, um nachhaltige, transparent effiziente Forschungsergebnisse zu ermöglichen.
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Einheitlicher Rechtsrahmen optimiert Versorgungsforschung und registerbasierte Studien stärken Versorgung
Seit mehr als sieben Jahrzehnten setzen sich die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft und ihr MS-Register engagiert für die Betreuung von MS-Patientinnen und MS-Patienten ein und haben ab den frühen 2000er Jahren wesentliche Weichenstellungen in der Registerforschung gesetzt. In Anbetracht dieser langjährigen Erfahrung unterstützen sie die Einführung des Medizinregistergesetzes. Dieses soll einen bundesweiten, verbindlichen Rechtsrahmen schaffen und dadurch die Qualitätssicherung sowie Standardisierung von Versorgungsdaten nachhaltig vorantreiben und dadurch evidenzbasierte Versorgungsentscheidungen erleichtern.
Gesetzliche Basis harmonisiert Registerverfahren und optimiert Qualität medizinischer Datenerhebung
Mit dem Gesetzesentwurf wird erstmalig eine landesübergreifende Rechtsgrundlage für die Gründung und den Betrieb medizinischer Register eingeführt, einschließlich einer bundesweiten Koordinierungsstelle für Qualitätsentwicklung. Nach Meinung von DMSG und MS-Register verbessert dieser konsolidierte Rahmen die Abstimmung komplexer Abläufe, standardisiert Datenerhebung und fördert die Errichtung eines selbstlernenden Gesundheitssystems. Die dadurch etablierte homogene Struktur ermöglicht herausragende Versorgungsforschung und liefert Ärzten sowie Forschern belastbare, evidenzbasierte Entscheidungshilfen für Therapie und Versorgung mit direkter messbarer Wirkung.
DMSG fordert Fondsbegrenzung auf 40 Register zur Absicherung Forschung
Mit der vorgeschlagenen Pauschalförderung in Höhe von 500.000 Euro pro qualifiziertem Register und der Beschränkung auf maximal 40 Einrichtungen wird eine solide Finanzierungsgrundlage geschaffen, die den stetigen Aufwand für Datenaktualisierung, technische Wartung und Fachpersonal berücksichtigt. Dieses Budgetmodell fördert die Implementierung von Pay-for-Performance Mechanismen, reduziert ineffiziente Versorgungsstrukturen und leistet einen Beitrag zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen, indem es Über- und Unterversorgung systematisch entgegenwirkt. Es stärkt die Planungssicherheit, Transparenz und langfristige, beständige Weiterentwicklung.
Experten kritisieren Meldepflichten im Entwurf und plädieren für Flexibilisierung
Durch detaillierte Anforderungen des Dokumentenkanons nach § 6 sowie umfassende Melde- und Widerspruchspflichten entstehen erhebliche administrative Verzögerungen und Mehrkosten. Die aktuelle Regulierung erschwert dynamische Anpassungen im Registerbetrieb und verlangsamt den Austausch relevanter Informationen. Als Lösung schlagen die Fachleute eine Verlagerung wesentlicher Prozeduren in Rechtsverordnungen vor, eine Reduktion der Meldepflichten auf signifikante Veränderungen und eine Verschlankung des Widerspruchsverfahrens mit klar definierten Fristvorgaben vor. Ergänzend empfehlen sie eine digitale Plattform mit automatisierten Prüfungen.
DMSG verlangt Verknüpfung von Abrechnungs- und Primärversorgungsdaten im Registerbetrieb
Im Fokus steht die Ausweitung der Linkage-Erlaubnis nach § 16 auf Abrechnungs- sowie Primärversorgungsdaten, um umfassende Analysen zu ermöglichen. Bisher existieren parallel das Forschungsdatengesetz, das Medizinregistergesetz und GeDIG/GDNG, doch DMSG und MS-Register plädieren für eine einheitliche Forschungskennziffer. Das Konzept soll gemeinsam mit Datenhaltern und wissenschaftlichen Institutionen entwickelt werden. Die technische Umsetzung ist anschließend in einem transparenten und offenen Ausschreibungsverfahren durchzuführen. So werden Standardisierung, Interoperabilität, Effizienz und Datensicherheit gewährleistet vollumfänglich nachhaltig.
Qualitätsgesicherte Registerdaten ermöglichen evidenzbasierte Studien und fördern Therapiesicherheit langfristig
Qualitativ erstklassig aufbereitete Registerdaten bilden die Grundlage für randomisierte Kontrollstudien im Registersetting (rRCTs), die direkte Aussagen zum klinischen Nutzen erlauben. Auf diese Weise können neue Therapieoptionen rasch validiert und unerwünschte Effekte früh erkannt werden. Fehl- und Überversorgung werden reduziert, da Behandlungsentscheidungen auf belastbaren Ergebnissen basieren. Kostenträger können darauf basierende Vergütungsmodelle entwickeln, die Leistungsträger motivieren und gleichzeitig die volkswirtschaftliche Effizienz im Gesundheitswesen verbessern. Diese Vorgehensweise unterstützt evidenzbasiertes Gesundheitsmanagement, fördert patientenzentrierte Versorgungsprozesse.
Die DMSG und ihr MS-Register betonen, dass das MRG als Fortschritt für eine evidenzbasierte, datenorientierte Gesundheitsversorgung fungiert, sofern bindende Finanzierungszusagen bestehen, übermäßige Bürokratie abgebaut und eine lückenlose Datenverknüpfung gewährleistet wird. Mit gezielten Reformen kann das Gesetz zu einem praxisnahen Werkzeug für strukturierte Registerstudien werden und gleichzeitig die Versorgungsqualität bei Multipler Sklerose sowie bei chronischen und seltenen Erkrankungen substanziell erhöhen unter Einbindung klinischer sowie ambulanter Datenquellen und sicherer standardisierter digitaler Evaluationsprozesse.
